Кто готовит перечень ЖНВЛП, и по какому принципу туда попадают лекарства?

27.10.2016

По мнению многих пациентов, не все эффективные и востребованные препараты, например, антибиотики или гипотензивные средства, входят в список, который действует в настоящее время.

Кто готовит перечень ЖНВЛП, и по какому принципу туда попадают лекарства?

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) готовится в соответствии со статьей 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Согласно Закону, перечень ЖНВЛП формируется «на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства».

Постановление Правительства № 871 также говорит об «учете стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи», а среди предъявляемых к препарату-кандидату на включение критериев в нем значится «преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния» и терапевтическая эквивалентность «лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия».

На вопрос о том, кто готовит перечень ЖНВЛП, отвечает п. 9 Постановления Правительства: «Формирование перечней осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента». Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии обеспечивает Минздрав (п. 10).

Регулируется Постановлением и состав комиссии, в неё входят: представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти и общественных объединений, которые осуществляют деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан.

Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Там же можно посмотреть заявки, перечень экспертных организаций, решения комиссии и проекты перечней.

Порядок подачи и рассмотрения заявок от держателей регистрационных удостоверений и общественных организаций, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан, описан в п.13-28 упомянутого Постановления.

Заявители ежегодно до 31 марта подают заявки на включение/исключение лекарственных средств в/из Перечня ЖНВЛП. Затем проводится документальная экспертиза поступивших заявок и, в случае положительных результатов, они направляются в экспертную организацию («в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящуюся в ведении Федерального агентства научных организаций»).

В ходе экспертизы проводится клиническая и клинико-экономическая оценка информации о безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, при этом используются специальные интегральные шкалы оценки лекарственного препарата, которые можно найти в Приложении 6 к Постановлению Правительства № 871.

Заключение экспертной организации оформляется на соответствующем бланке и направляется в Комиссию, которая предоставляет его для оценки главному внештатному специалисту Минздрава по соответствующей специальности. Он, на основании результатов экспертизы, рекомендуют или не рекомендуют включение/исключение препарата в перечень ЖНВЛП. Свои рекомендации и замечания главные эксперты представляют на заседаниях комиссии. Принятое в результате решение комиссии служит основанием для включения/исключения лекарственного препарата в/из Перечня ЖНВЛП.

Сам Перечень согласуется с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций.

Включение лекарства в список ЖНВЛП зависит от активности производителя/держателя регистрационного удостоверения или общественной организации (п.13 Постановления). Соответственно, чтобы лекарство попало в этот перечень, нужно инициировать подачу заявки на включение. Без которой осуществление последующих этапов (документальная экспертиза, оценка экспертной организаций и главным экспертом) невозможно. Если же заявка подана, то имеющаяся информация о препарате должна подтверждать его клиническую эффективность, экономическую выгоду и превосходство над аналогичными средствами.

Подпишитесь на новости и выиграйте бесплатный код доступа

Подписываясь на рассылку, вы соглашаетесь получать новости, информацию об акциях и мероприятиях компании
Угадай, где спрятан код 08.12.2016 Угадай, где спрятан код

О том, как можно выиграть код доступа к одному из приложений КОРДАГ.

Первая викторина из серии «Проверь себя!» 17.11.2016 Первая викторина из серии «Проверь себя!»

КОРДАГ запустила первую викторину, для тех, кто хочет проверить свои знания в области медицины, и в большей мере фармакологии.

Мобильное приложение по рецепту 15.11.2016 Мобильное приложение по рецепту

Новый формат врачебных рекомендаций.

Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов 11.11.2016 Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов

В приложении «Лекарства, пища и алкоголь» подробные комментарии по диете при приеме препаратов для компенсации сахарного диабета.

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами