Использовать с осторожностью при суициде*

В официальных инструкциях по применению ЛП, утвержденных Минздравом, встречается большое количество ошибок — грамматических и медицинских. Среди последних есть и такие, которые могут причинить вред здоровью. При этом количество ошибок не зависит от происхождения препарата, времени нахождения на российском рынке и годового оборота производителя. К такому выводу пришла группа фармакологов и провизоров, изучив более 12,5 тыс. Инструкций**, находящихся в Государственном реестре лекарственных средств РФ.

Александр Езерницкий, Александр Матвеев, Наталия Яркова, компания «Кордаг»


В отличие от прочей информации о лекарственном препарате (учебники, справочники, доклады на конференциях, рекламные материалы и др.), особенностью инструкции по применению является её официальный характер. Она утверждается уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств и является одним из условий государственной регистрации. Экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) в 2013 г. было сформулировано 8 принципов составления инструкции по применению:

  1. Обоснованность.
  2. Объективность.
  3. Всесторонность.
  4. Непротиворечивость.
  5. Целесообразность.
  6. Медицинская грамотность.
  7. Филологическая грамотность.
  8. Правильность оформления.

Продемонстрируем некоторые примеры «соответствия» инструкций вышеуказанным принципам (табл).

Таблица. Примеры ошибок, выявленных в официальных инструкциях по применению ЛП

Торговое название (рег. номер; дата внесения последних изменений)Обнаруженные ошибкиКомментарии
Плевилокс
(ЛСР-003574/08; 22.05.2015)
Шкала Чайдл-Пьюга Некорректный перевод названия шкалы Child—Pugh (правильный вариант — шкала Чайлд-Пью)
При одновременном приеме препарата, удлиняющих интервал QT Несогласованность числа
Антидеприссанты Орфографическая ошибка
Рдко — 0,1-1% Опечатка
Желудочная тахиаритмия Имелось в виду нарушение ритма сердца, у которого желудков нет, а есть желудочки
При заболеваниях центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения) Согласно МКБ-10 цереброваскулярные заболевания (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения) относятся к классу «болезни системы кровообращения»
Отек лица периферические отеки, нарушение функции почек Пропущена запятая при перечислении симптомов
(при анафилактическом шоке) В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и назначить необходимые (в том числе противошоковые) средства: глюкокортикоиды, норэпинефрин, антигистаминные препараты Согласно стандарту скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке, из группы «адренергических и дофаминергических средств» следует использовать эпинефрин. Последовательность применения ЛП при анафилактическом шоке: эпинефрин, инфузионная терапия, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты (рекомендации РААКИ).
Магний плюс
(П N010435; 30.04.2014)
В периоды беременности и лактации применение препарата возможно с осторожностью и по показаниям, так как в это время потребность в магнии значительно возрастает. Магний проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания. Противоречивая информация, которая носит разрешающий и запрещающий характер одновременно.
Цитрамон Ультра
(ЛСР-004843/10; 26.12.2016)
Раздел «Противопоказания»: гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность (I и III триместры), период лактации.
Раздел «С осторожностью»: подагра, беременность, период лактации, пожилой возраст.
Нет указаний о применении препарата во II триместре беременности. Разделы «Противопоказания» и «С осторожностью» содержат противоречивую информацию о применении препарата в период кормления грудью.
Раздел «Беременность и лактация» не содержит разрешающей или запрещающей информации о применении в период лактации (препарат отпускается без рецепта).
Кофицил-плюс
(РN002781/01; 21.12.2015)
Противопоказано применение при беременности в I и III триместре, во втором триместре возможен разовый прием препарата в рекомендуемых дозах только в том случае, если ожидаемая польза для матери не будет превышать потенциальный риск для плода. Указывается, что прием препарата во II триместре беременности возможен только в том случае, если ожидаемая польза для матери НЕ будет превышать потенциальный риск для плода, что является абсурдной рекомендацией.
Амовикомб
(ЛП-001242; 17.11.2011)
Раздел «Лекарственная форма»: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Раздел «Способ применения и дозы»: внутривенно.
Радел «Особые указания»: с целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
Сложно представить, как пациент во время внутривенной инъекции или инфузии должен осуществлять прием пищи. Маловероятно и то, что порошок для приготовления раствора следует принимать внутрь.

Конечно, ошибки в инструкциях нельзя объяснить лишь беспечностью держателей регистрационных удостоверений. Складывается впечатление, что мало кому известно о существовании этой проблемы и её масштабе. В настоящей публикации мы сознательно не затрагиваем вопросы ответственности за инструкции низкого качества и возможные последствия таких ошибок.

Вопросы качества инструкций должны обсуждаться, в том числе, и профессиональным сообществом, чтобы впредь не получалось, что лекарство «противопоказано во время беременности, потому что может проникать к ребенку через плацентарный барьер с молоком матери» или же должно «использоваться с осторожностью при суициде».

* Опубликовано «Фармацевтический вестник» № 22 (893), 2017.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами