Лекарства и лактация: как измерить хаос в инструкциях по применению?

33rd International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management, August 26-30, 2017, Canada *

Александр Матвеев 1, Наиль Ягья 2, Александр Езерницкий 1, Наталья Яркова 2, Николай Чурилов 2, Глеб Лыков 1 и Наталья Матвеева 1

1 Крымский федеральный университет, Симферополь, Российская Федерация
2 ООО КОРДАГ, Москва, Российская Федерация

Введение. Инструкция по медицинскому применению (ИМП) — единственный официально одобренный в РФ источник информации об использовании лекарства. Качество рекомендаций по использованию лекарств во время кормления грудью, представленные в ИМП, находится в зоне постоянного интереса врачей и пациентов. Было отмечено, что ИМП лекарственных препаратов различных производителей могут содержать противоречивую информацию.

Цели и задачи. Нашей целью являлось изучение ИМП и данных в них рекомендаций по использованию препарат во время лактации и установление их неоднородности.

Методы. Мы проанализировали актуальные версии ИМП, взятые из Государственного реестра лекарственных средств РФ, и внесли информацию в базу данных собственной разработки — «Ядро» КОРДАГ. Использовалось четыре типа рекомендаций: разрешающие, ограничивающие, нейтральные и разрешающие с ограничениями. Для оценки разнородности в программном обеспечении PAST (Норвегия) определяли индексы Шеннона H и Бриллюэна.

Результаты. Всего проанализировано 11155 ИМП по использованию 2339 международных непатентованных названий (МНН) лекарственных соединений и их комбинаций. 1071 (9,6%) ИМП не содержали какой-либо информации об использовании во время грудного вскармливания. Для 436 (18,64%) МНН мы выявили гетерогенность рекомендаций. Индекс H имел максимальное значение для экстракта листьев эвкалипта (1,099), нистатина (1,085), хлоргексидина (1,079), железа гидроксида полимальтозата (1,078) и лидокаина (0,964). Индекс Бриллюэна имел максимальное значение для лидокаина (0,964), комбинаций витаминов (0,9201), цинка оксида (0,9165), амоксициллина клавуланата (0,9034) и нистатина (0,8903). Интерферон альфа 2б, омепразол, токоферол, кетопрофен, пикосульфат натрия, будесонид также имели высокие значения индексов. Еще одной находкой нашего исследования явилось обнаружение высоких значений индексов разнообразия для препаратов растительного происхождения, таких как: валериана, подорожник (1,046 и 0,8832), мелисса (1,01) и других.

Выводы. Использование индексов разнообразия в анализе рекомендаций показало себя эффективным методом для выявления и оценки их гетерогенности. Оба индекса показали сходные результаты, но индекс Бриллюэна был расценен как более подходящий для такого анализа, т.к. не подразумевает расчетов в случайной выборке и неопределенности. Наше исследование выявило актуальную проблему, решение которой требует специальных регуляторных решений. Отсутствие рекомендаций для кормящих матерей, как и противоречивость информации из разных ИМП, является недопустимым, т.к. значительно увеличивает риск развития осложнений для матерей и их детей. Мы сформировали список МНН с высокими значениями индексов разнородности, для регуляторного агентства РФ.

* Pharmacoepidemiology and drug safety 2017; 26 (Suppl. 2): 416

Drugs and Lactation: How to Measure Chaos in Package Infortmation Leaflets?

Aleksandr V. Matveev 1, Nail S. Yagya 2, Aleksandr Y. Ezernitskiy 1, Natalya N. Yarkova 2, Nikolay N. Churilov 2, Gleb G. Lykov 1 and Natalya V. Matveeva 1

1 Crimean Federal University, Simferopol, Russian Federation;
2 KORDAG LLC., Moscow, Russian Federation

Background: Package information leaflet (PIL) is only officially approved source of information on drug use in Russian Federation (RF). The quality of recommendations given in PIL for breastfeeding women is under permanent interest of doctors and patients. It was noticed that PILs of drugs manufactured by different companies may contain controversial information.

Objectives: Our aim was to study PILs and given recommendations for use of drugs during lactation period and to estimate how diverse they are.

Methods: We extracted actual versions of PILs from State Register of Medicinal Products of RF and then inputted information about use of product during lactation in own database called KORDAG «Nucleus». Four types of recommendations were used (permissive, restrictive, neutral and permissive with caution). To assess diversity, Shannon`s H and Brillouin`s indices were calculated in PAST software (Norway).

Results: In total, 11,155 PILs containing 2,339 international non-proprietary names and their combinations (INN) were analyzed. 1,071 PILs (9.6%) do not contain any information on use during breastfeeding. For 436 (18.64%) INNs, we revealed heterogeneity of recommendations. H index was maximal for Eucalyptus leaves extract (1.099), Nystatin (1.085), Chlorhexidine (1.079), Ferric hydroxide polymaltose (1.078) and Lidocaine (1.073), while Brillouin`s index was maximal for Lidocaine (0.964), Vitamines combinations (0.9201), Zinc oxide (0.9165), Amoxicillin clavulanate (0.9034) and Nystatin (0.8903). Interferon alpha-2b, Omeprazole, Tocopherol, Ketoprofen, Sodium picosulfate, Budesonide also has high values of indices. The other finding of this study is high diversity indices for herbal medicinal products, such as Valeriana, Plantago (1.046 and 0.8832), Lemon balm (1.01 and 0.8217) and others.

Conclusions: Use of diversity indices in analysis of recommendations was considered as effective method to reveal and assess their heterogeneity. Both indices shown similar results but the Brillouin`s index is suggested as more appropriate for such analysis as there is no random sampling and uncertainty. Our study revealed actual problem solving of which requires special regulatory decision. Absence of recommendations as well as controversial information given in different PILs for breastfeeding mothers is unacceptable as it significantly increases risk of complication for mothers and children. The list of INNs with high diversity was formed for Russian regulatory authority.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами