Алиса в Стране чудес: анализ основных ограничений, указанных в инструкции, на примере дротаверина (полная версия)

А.В. Матвеев, А.Е. Езерницкий, Н.Н. Яркова

Потенциальный конфликт интересов

При подготовке доклада использована база данных для медицинских мобильных приложений ООО «КОРДАГ» (г. Москва). Один из авторов данного доклада — Яркова Н.Н. является штатным сотрудником ООО «КОРДАГ». Другие авторы — Матвеев А.В. и Езерницкий А.Е. оказывали компании ООО «КОРДАГ» платные консультативные услуги. Представленные в докладе суждения и выводы не отражают мнения всех сотрудников Медицинской академии имени С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского», а также компаний «Thomson-Reuters Scientific SAS» и «Synergus», консультантом которых в настоящее время является автор. Настоящим также декларируется, что в прошлом автор сотрудничал со следующими фармацевтическими компаниями: Merck, Sanofi, Pfizer, Meiji Seika Pharma, IPSEN, KRKA, Rottapharm и DrReddy's.

Сокращения и аббревиатуры

БД — база данных

ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств

МНН — международное непатентованное название

ТН — торговое название

РУ — регистрационное удостоверение

«...если слишком долго держать в руках раскалённую докрасна кочергу, в конце концов обожжёшься; если поглубже полоснуть по пальцу ножом, из пальца обычно идёт кровь; если разом осушить пузырёк с пометкой «Яд!», рано или поздно почти наверняка почувствуешь недомогание.»

«Алиса в стране чудес». Льюис Кэрролл

#

Количество проанализированных инструкций
(конец февраля 2017)

#

«Нужно бежать со всех ног, чтобы только оставаться на месте, а чтобы куда-то попасть, надо бежать как минимум в два раза быстрее!»

«Алиса в стране чудес». Льюис Кэрролл

#

Мы занимаемся исследованием инструкций с 2015 года, и это постоянная погоня за изменением реестра. Какие-то лекарства уходят с рынка, какие-то приходят: это динамичный процесс. В докладе представлены данные на конец февраля 2017 года. В процессе работы мы сталкивались с различной информацией о том, сколько лекарств зарегистрировано в РФ. Цифры разнятся от 20 до 100 тысяч. На самом деле это не так. Мы проанализировали около 90% всех инструкций в России, это составило 11155 штук, 2339 МНН. Есть несколько причин исключений. Например, отсутствие полного текста инструкций. Препарат зарегистрирован, продается в аптеке, и согласно закону РФ, информация о нем должна быть представлена в виде инструкции на сайте ГРЛС, но её там нет. Сейчас таких препаратов 329. Качество самого реестра не соответствует ожиданиям: количество исключенных нами дубликатов — более 7 тысяч. Разобраться с этим бывает сложно, потому что придумываются методы, которые затрудняют наш анализ.

Количество уникальных регистрационных номеров / МНН

Тут представлена информация, сколько в РФ зарегистрировано разных торговых наименований, которые содержат одно и то же действующее вещество. Как видно, 983 МНН представлены одним торговым наименованием, 2/3 — двумя и более.

TOP 10 МНН по количеству зарегистрированных ЛС

  • Диклофенак (153)
  • Этиловый спирт (97)
  • Ципрофлоксацин (96)
  • Метронидазол (77)
  • Азитромицин (70)
  • Цефтриаксон (65)
  • Амброксол (64)
  • Флуконазол (63)
  • Ацикловир (61)
  • Дротаверин (59)
#

Doc. Ref. EMEA/CHMP/225411/2006

В РФ есть препараты-лидеры по количеству зарегистрированных торговых наименований. У нас зарегистрировано 153 диклофенака и так далее. Все было бы хорошо, если бы инструкции препаратов, которые содержат одно и то же действующее вещество, согласовывались между собой.

В Европе на этот случай существует законодательное требование, в котором написано, что в случае изменения официального текста инструкции оригинального препарата, в течение шести месяцев нужно внести изменения в инструкцию генерического препарата.

Врачи не верят...

#

Но самая интересная реакция врачей, когда мы пытались донести им информацию о необходимости более внимательного прочтения инструкции, чтобы не попасть в неприятную ситуацию при назначении лекарств off label.

«Алиса засмеялась. «Нет смысла и пытаться, — сказала она, — нельзя верить в небылицы». «Я полагаю, у тебя не слишком много опыта, — сказала Королева. — Когда я была моложе, я имела обыкновение делать это по полчаса в день. Да что там говорить, иногда я успевала поверить не менее чем в шесть небылиц ещё до завтрака».

«Алиса в стране чудес». Льюис Кэрролл

#

Почему дротаверин?

«Если мы возьмем, например, известную всем но-шпу. Сама химическая формула вещества, она абсолютно одинакова, но-шпа это называется, или дротаверин называется, еще 30 названий той самой но-шпы — это разные торговые наименования».

Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев

Причиной анализа дротаверина стало упоминание о нем в отчете ФАС.

#

Поэтому мы прыгнули за этим белым кроликом в нору...

На апрель 2017 года в ГРЛС находится 59 записей с МНН «дротаверин»

Страна производства и брендирование

80% дротаверина производится в России, большинство препаратов не брендировано.

Дозировка

Возрастные ограничения
(растворы для инъекций и таблетки)

Один из производителей (РУ № ЛС-001642) указывает ограничение до 18 лет для раствора 80 мг/амп, при этом выпускает только 40 мг ампулы, таким образом, снимая с себя ответственность за использование своего продукта у детей.

У 65% производителей инъекций есть указания об ограничении приема по возрасту, остальные, видимо, считают, что использовать этот препарат можно в любом возрасте.

У производителей таблеток есть разные данные: до 6, до 18 лет и так далее.

Использование в период беременности и родов
(растворы для инъекций)

Но-Шпа.

Имеются данные о том, что прием дротаверина в форме инъекций во время родов увеличивает количество кровотечений, но только 47% производителей считают, что эту информацию нужно донести до врача, остальные пишут, что использовать во время родов можно, но с осторожностью.

Только один производитель препарата Но-шпа указывает, что его нельзя использовать во время беременности.

Использование в период беременности и родов (таблетки)

Два производителя дротаверина в таблетках вообще не указывают информации о приеме во время беременности. 91% производителей не пишут о том, можно ли принимать таблетки во время родов.

Использование в период лактации

По поводу использования в период лактации в инструкциях производителей указана совершенно различная информация.

#

«А уж кто хочет по-настоящему углубиться в науку, тот должен добраться до самого дна! Вот это и называется Законченное Низшее Образование! Но, конечно, это не каждому дано!..

Мне вот так и не удалось по-настоящему углубиться! Не хватило меня на это. Так я и остался при высшем образовании.»

Льюис Кэрролл

Заключение

  • Предоставить врачу удобные инструменты: пусть это будет руководство, или современный вариант — мобильное приложение, или интернет-базы данных, которые бы позволяли получать быстрый и официальный ответ о назначении ЛС с учетом ограничений в инструкциях.
  • Поднимать вопросы и обсуждать в профессиональных сообществах.
  • Требовать законодательного решения проблемы (принятия изменений в законодательные акты) через представителей во власти, но с участием специалистов.
  • Поднимать вопросы качества инструкции в профессиональных СМИ.
  • Ответственное освещение проблемы в организациях пациентов.
#
#
#
#

«— Не грусти, — сказала Алиса. — Рано или поздно все станет понятно, все станет на свои места и выстроится в единую красивую схему, как кружева. Станет понятно, зачем все было нужно, потому что все будет правильно.»

«Алиса в стране чудес». Льюис Кэрролл

#

Данные БД ООО «КОРДАГ» на 23.02.2017

Доклад был представлен на Конгрессе «Человек и лекарство» симпозиум «Успехи и проблемы продвижения доказательной медицины: Россия 2016» 10 апреля 2017 г. Тезисы опубликованы.

Видео версия доклада доступна в Youtube:
https://www.youtube.com/watch?v=0ZPsYGd_sSg (Часть 1)
https://www.youtube.com/watch?v=eIDAk2_kGK4 (Часть 2)

Мы на медицинских и фармацевтических форумах https://www.kordag.ru/public/conferences

 

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами