Анализ преимуществ лекарственных средств по ключевым параметрам инструкции

Компания КОРДАГ предоставляет аналитические отчеты фармацевтическим производителям.

Принято считать, что лекарства с аналогичным составом, в одной и той же лекарственной форме и дозировке должны иметь в инструкциях одинаковые параметры: возраст, беременность, лактация, пищевые режимы, показания, противопоказания, способы применения и дозирования. В действительности большое количество инструкций содержат несхожую информацию. Мы анализируем и оцениваем расхождения в тексте инструкций по медицинскому применению лекарств с одинаковым составом.

Заказать

Отчеты об анализе официальных инструкций актуальны не только для фармакологов, но и в коммерческих целях. Это случаи, когда фармацевтические компании:

  • планируют выходить на российский рынок с лекарствами, аналоги по составу которых уже продаются;
  • ищут новые рыночные возможности для своих продуктов;
  • разрабатывают стратегии увеличения продаж в своих рыночных сегментах;
  • принимают решение о регистрации препарата или внесении изменений в официальную инструкцию по применению лекарственного средства.

Уточнение

Публикуем отчет, подготовленный для фармацевтического производителя. Название заказчика и, выводимый на российский рынок, препарат дротаверина изменены. В анализе все лекарственные средства с действующим веществом дротаверин соответствуют сведениям ГРЛС 01.11.2016 года.

Сокращения и аббревиатуры, используемые в работе:

ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств

МНН — международное непатентованное название

ТН — торговое название

РУ — регистрационное удостоверение

Модель

Производитель — Г"Мубмай-Бомбей Хелскеа Индастриз ЛТД" (Калькутта, Индия)

Лекарственная форма — таблетки и раствор для инъекций

МНН — дротаверин

Дозировка — таблетки 40 мг, раствор 20 мг/мл (ампулы по 2 мл)

ТН препарата, который выводится на Российский рынок — Супер-Шпа

Задание:

Используя методику «контрольных точек» КОРДАГ,

  1. Определить структуру основных ограничений к использованию зарегистрированных препаратов дротаверина.
  2. Определить наиболее оптимальные характеристики для указания в инструкции регистрируемого лекарства Заказчика.

1 Этап. Вводные данные

Зарегистрированные формы и статус ЛС

Проведена выборка записей ГРЛС, соответствующих запросу «МНН = дротаверин». Найдено 57 записей ГРЛС. У 9 ТН срок действия РУ истек. Эти записи были исключены, и в анализе не использовались. Большинство зарегистрированных в РФ ЛС представлены в виде таблеток (33 — это 69%) и раствора для инъекций (15 — это 31%).

Статус

Формы

Брендирование ЛС, их происхождение

Большинство держателей РУ на препараты дротаверина находятся в РФ (38 — это 79%), представители Беларуси, Индии и Венгрии представлены в равном количестве (по 3 — это 6%), один владелец РУ — резидент Израиля (2%).
28 ТН (58%) представлены МНН, а 20 наименований (42%) брендированы.

Страна держателя РУ

Наименования ЛС

Зарегистрированные дозировки

Подавляющее большинство (15 — это 83,3%) зарегистрированных растворов представлены в виде ампул, содержащих 40 мг действующего вещества. Основной вариант таблетки — 40 мг (27 — это 75%). Предлагаемые к регистрации дозировки Супер-Шпа таблетки — наиболее часто встречается в ГРЛС, дозировка раствора для инъекций — 20 мг представлена только одной позицией.

Дозировка раствора

Дозировка таблеток

2 Этап. Контрольная точка «Возраст»

Рекомендация 1

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп) может содержать любое возрастное ограничение или вообще не содержать такового.
  • Обоснование ограничения не требует поиска и предоставления подтверждающих клинических данных в случае использования формулировки «противопоказан до 18 лет», однако существенным образом ограничивает число продаж из-за невозможности использования в детской практике.
  • В остальных случаях (отсутствие возрастного противопоказания или ограничение в возрасте меньше 18 лет) эксперт может потребовать предоставления подтверждающих данных, но это значительно увеличит продажи препарата.

Рекомендация 2

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (таблетки 40 мг) может содержать любое возрастное ограничение или вообще не содержать такового.
  • Несмотря на наличие одного конкурентного ЛС, не имеющего возрастного противопоказания, использование данного подхода не выглядит оправданным, т.к. форма таблеток подразумевает способность ребенка к её проглатыванию, данный процесс устанавливается только к 3-м годам. При использовании такого ограничения Инструкция должна содержать указание на возможность измельчения таблеток и соответствующие указания по дозированию.
  • Использования варианта инструкции с ограничением (до 3, 6, 12 или 18 лет) подразумевает подготовку соответствующего обоснования. При этом вариант «разрешено с 3-х лет» представляется наиболее выгодным, т.к. позволяет получить преимущество перед 24 конкурентными ТН.

Рекомендация 3
Использование в пожилом возрасте

  • Ни одно из представленных на рынке РФ ЛС, содержащих дротаверин, не имеет ограничений по использованию в пожилом возрасте.
  • Таким образом, указание такого ограничения в разделе противопоказаний и использования с осторожностью, а также в разделе особых указаний, не представляется необходимым.

Заказать

3 Этап. Контрольная точка «Зависимость от времени приема и состава пищи»

Взаимосвязь с приемом пищи (таблетки)

  • Ни одно из зарегистрированных на территории РФ ЛС, содержащих дротаверин, не содержит указаний на особый режим применения таблеток и раствора для инъекций в зависимости от приема и состава пищи.
  • Все таблетки дротаверина всех дозировок, используются «независимо от приема пищи».

Рекомендация 4

  • Инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) в разделе «Способ применения и дозы» может использовать формулировку, позволяющую не координировать использование лекарства и прием пищи (т.е. «независимо от приема пищи»).
  • Использование других рекомендаций может потребовать предоставления экспертам соответствующих данных, подтверждающих данную рекомендацию.
  • Использование других рекомендаций может ограничить использование препарата и выступить в качестве «недостатка» при проведении сравнений со стороны конкурентов.

4 Этап. Контрольная точка «Использование у беременных»

Рекомендация 5

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп) может содержать запрет на использование препарата в период беременности, а также допускать его использование во всех триместрах.
  • Использование запрета существенным образом ограничит число продаж из-за невозможности использования в акушерской госпитальной практике.
  • В остальных случаях (разрешающая формулировка, формулировка «с осторожностью») может потребоваться предоставление подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровни продажи препарата.

Рекомендация 6

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период беременности, разрешать, а также допускать его использование во всех триместрах.
  • Использование запрета существенным образом ограничит число продаж из-за невозможности использования в акушерской госпитальной и амбулаторной практике.
  • В остальных случаях (разрешающая формулировка, формулировка «с осторожностью») может потребоваться предоставление подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровни продажи препарата.
  • Разрешающая формулировка представляется наиболее перспективной в плане продаж и анализа преимуществ перед конкурентами, однако потребует проведения дополнительных исследований или поиска соответствующих литературных данных.

Рекомендация 7

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период родов, разрешать или рекомендовать использование с осторожностью, а также не указывать на возможность такого использования.
  • Разрешающая формулировка, также как и формулировка «с осторожностью») потребует представления подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровень потребления ЛС.
  • Кроме того, указанные формулировки наиболее перспективны при анализе преимуществ перед конкурентами, т.к. в настоящий момент ни одна из инструкций, зарегистрированных в РФ препаратов дротаверина, не содержат такого указания. В то же время, назначение дротаверина в родах — достаточно распространенная практика (off label использование).

Заказать

5 Этап. Контрольная точка «Использование у кормящих»

Рекомендация 8

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период лактации или рекомендовать его использование с осторожностью.
  • Формулировка «с осторожностью» потребует представления подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровень потребления ЛС (продаж) и перспективно при анализе преимуществ перед большинством конкурентов.

6 Этап. Подведение итогов

* Источником инструкций послужил Государственный реестр лекарственных средств РФ. Данные инструкций вносились в базу данных КОРДАГ, классифицировались по типу ограничения и принадлежности лекарства к изучаемым группам.

** Официальные сведения об ограничениях использования лекарственных средств собраны в приложениях КОРДАГ.

Заказать

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами