Анализ преимуществ лекарственных средств по ключевым параметрам инструкции

Компания КОРДАГ предоставляет аналитические отчеты фармацевтическим производителям.

Принято считать, что лекарства с аналогичным составом, в одной и той же лекарственной форме и дозировке должны иметь в инструкциях одинаковые параметры: возраст, беременность, лактация, пищевые режимы, показания, противопоказания, способы применения и дозирования. В действительности большое количество инструкций содержат несхожую информацию. Мы анализируем и оцениваем расхождения в тексте инструкций по медицинскому применению лекарств с одинаковым составом.

Заказать

Отчеты об анализе официальных инструкций актуальны не только для фармакологов, но и в коммерческих целях. Это случаи, когда фармацевтические компании:

  • планируют выходить на российский рынок с лекарствами, аналоги по составу которых уже продаются;
  • ищут новые рыночные возможности для своих продуктов;
  • разрабатывают стратегии увеличения продаж в своих рыночных сегментах;
  • принимают решение о регистрации препарата или внесении изменений в официальную инструкцию по применению лекарственного средства.

Уточнение

Публикуем отчет, подготовленный для фармацевтического производителя. Название заказчика и, выводимый на российский рынок, препарат дротаверина изменены. В анализе все лекарственные средства с действующим веществом дротаверин соответствуют сведениям ГРЛС 01.11.2016 года.

Сокращения и аббревиатуры, используемые в работе:

ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств

МНН — международное непатентованное название

ТН — торговое название

РУ — регистрационное удостоверение

Модель

Производитель — Г"Мубмай-Бомбей Хелскеа Индастриз ЛТД" (Калькутта, Индия)

Лекарственная форма — таблетки и раствор для инъекций

МНН — дротаверин

Дозировка — таблетки 40 мг, раствор 20 мг/мл (ампулы по 2 мл)

ТН препарата, который выводится на Российский рынок — Супер-Шпа

Задание:

Используя методику «контрольных точек» КОРДАГ,

  1. Определить структуру основных ограничений к использованию зарегистрированных препаратов дротаверина.
  2. Определить наиболее оптимальные характеристики для указания в инструкции регистрируемого лекарства Заказчика.

1 Этап. Вводные данные

Зарегистрированные формы и статус ЛС

Проведена выборка записей ГРЛС, соответствующих запросу «МНН = дротаверин». Найдено 57 записей ГРЛС. У 9 ТН срок действия РУ истек. Эти записи были исключены, и в анализе не использовались. Большинство зарегистрированных в РФ ЛС представлены в виде таблеток (33 — это 69%) и раствора для инъекций (15 — это 31%).

Статус

Формы

Брендирование ЛС, их происхождение

Большинство держателей РУ на препараты дротаверина находятся в РФ (38 — это 79%), представители Беларуси, Индии и Венгрии представлены в равном количестве (по 3 — это 6%), один владелец РУ — резидент Израиля (2%).
28 ТН (58%) представлены МНН, а 20 наименований (42%) брендированы.

Страна держателя РУ

Наименования ЛС

Зарегистрированные дозировки

Подавляющее большинство (15 — это 83,3%) зарегистрированных растворов представлены в виде ампул, содержащих 40 мг действующего вещества. Основной вариант таблетки — 40 мг (27 — это 75%). Предлагаемые к регистрации дозировки Супер-Шпа таблетки — наиболее часто встречается в ГРЛС, дозировка раствора для инъекций — 20 мг представлена только одной позицией.

Дозировка раствора

Дозировка таблеток

2 Этап. Контрольная точка «Возраст»

Рекомендация 1

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп) может содержать любое возрастное ограничение или вообще не содержать такового.
  • Обоснование ограничения не требует поиска и предоставления подтверждающих клинических данных в случае использования формулировки «противопоказан до 18 лет», однако существенным образом ограничивает число продаж из-за невозможности использования в детской практике.
  • В остальных случаях (отсутствие возрастного противопоказания или ограничение в возрасте меньше 18 лет) эксперт может потребовать предоставления подтверждающих данных, но это значительно увеличит продажи препарата.

Рекомендация 2

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (таблетки 40 мг) может содержать любое возрастное ограничение или вообще не содержать такового.
  • Несмотря на наличие одного конкурентного ЛС, не имеющего возрастного противопоказания, использование данного подхода не выглядит оправданным, т.к. форма таблеток подразумевает способность ребенка к её проглатыванию, данный процесс устанавливается только к 3-м годам. При использовании такого ограничения Инструкция должна содержать указание на возможность измельчения таблеток и соответствующие указания по дозированию.
  • Использования варианта инструкции с ограничением (до 3, 6, 12 или 18 лет) подразумевает подготовку соответствующего обоснования. При этом вариант «разрешено с 3-х лет» представляется наиболее выгодным, т.к. позволяет получить преимущество перед 24 конкурентными ТН.

Рекомендация 3
Использование в пожилом возрасте

  • Ни одно из представленных на рынке РФ ЛС, содержащих дротаверин, не имеет ограничений по использованию в пожилом возрасте.
  • Таким образом, указание такого ограничения в разделе противопоказаний и использования с осторожностью, а также в разделе особых указаний, не представляется необходимым.

Заказать

3 Этап. Контрольная точка «Зависимость от времени приема и состава пищи»

Взаимосвязь с приемом пищи (таблетки)

  • Ни одно из зарегистрированных на территории РФ ЛС, содержащих дротаверин, не содержит указаний на особый режим применения таблеток и раствора для инъекций в зависимости от приема и состава пищи.
  • Все таблетки дротаверина всех дозировок, используются «независимо от приема пищи».

Рекомендация 4

  • Инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) в разделе «Способ применения и дозы» может использовать формулировку, позволяющую не координировать использование лекарства и прием пищи (т.е. «независимо от приема пищи»).
  • Использование других рекомендаций может потребовать предоставления экспертам соответствующих данных, подтверждающих данную рекомендацию.
  • Использование других рекомендаций может ограничить использование препарата и выступить в качестве «недостатка» при проведении сравнений со стороны конкурентов.

4 Этап. Контрольная точка «Использование у беременных»

Рекомендация 5

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп) может содержать запрет на использование препарата в период беременности, а также допускать его использование во всех триместрах.
  • Использование запрета существенным образом ограничит число продаж из-за невозможности использования в акушерской госпитальной практике.
  • В остальных случаях (разрешающая формулировка, формулировка «с осторожностью») может потребоваться предоставление подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровни продажи препарата.

Рекомендация 6

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период беременности, разрешать, а также допускать его использование во всех триместрах.
  • Использование запрета существенным образом ограничит число продаж из-за невозможности использования в акушерской госпитальной и амбулаторной практике.
  • В остальных случаях (разрешающая формулировка, формулировка «с осторожностью») может потребоваться предоставление подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровни продажи препарата.
  • Разрешающая формулировка представляется наиболее перспективной в плане продаж и анализа преимуществ перед конкурентами, однако потребует проведения дополнительных исследований или поиска соответствующих литературных данных.

Рекомендация 7

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период родов, разрешать или рекомендовать использование с осторожностью, а также не указывать на возможность такого использования.
  • Разрешающая формулировка, также как и формулировка «с осторожностью») потребует представления подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровень потребления ЛС.
  • Кроме того, указанные формулировки наиболее перспективны при анализе преимуществ перед конкурентами, т.к. в настоящий момент ни одна из инструкций, зарегистрированных в РФ препаратов дротаверина, не содержат такого указания. В то же время, назначение дротаверина в родах — достаточно распространенная практика (off label использование).

Заказать

5 Этап. Контрольная точка «Использование у кормящих»

Рекомендация 8

  • В зависимости от политики компании, инструкция по использованию препарата Супер-Шпа (раствор для инъекций 20 мг/амп, таблетки 40 мг) может содержать запрет на использование препарата в период лактации или рекомендовать его использование с осторожностью.
  • Формулировка «с осторожностью» потребует представления подтверждающих данных, но это положительно повлияет на уровень потребления ЛС (продаж) и перспективно при анализе преимуществ перед большинством конкурентов.

6 Этап. Подведение итогов

* Источником инструкций послужил Государственный реестр лекарственных средств РФ. Данные инструкций вносились в базу данных КОРДАГ, классифицировались по типу ограничения и принадлежности лекарства к изучаемым группам.

** Официальные сведения об ограничениях использования лекарственных средств собраны в приложениях КОРДАГ.

Заказать

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами