Отзыв Биопарокса

22.04.2016

В связи с поступающими вопросами по поводу Информационного письма Росздравнадзора от 15 апреля 2016 «О лекарственном препарате Биопарокс» необходимо дать некоторые разъяснения.

Отзыв Биопарокса

Биопарокс содержит фузафунгин (фузафунжин, фузафюнжин) — полипептидный антибиотик, предназначенный для местного использования в оториноларингологии для лечения ларингитов, синуситов, ринофарингитов и т.д. Используется в клинической практике более 50 лет (первая регистрация — 1963 год). Эффективность и безопасность фузафунгина регулярно становилась объектом изучения в клинических исследованиях. Из последних можно назвать систематический обзор специалистов Кокрановского сообщества L. Reveiz и A. F. Cardona «Антибиотики для лечения острого ларингита у взрослых пациентов» (Май 2015 года).

В РФ последнее изменение в инструкции Биопарокса от 12 августа 2015 года значительно ограничило его использование у детей, подняв планку возрастного ограничения с 2,5 лет до 12 лет, и запретило его использование у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму. Более того, был сокращен раздел показаний к применению.

Очередное рассмотрение вопроса о целесообразности использования фузафунгина было инициировано итальянским регулятором обращения лекарственных средств AIFA 11 сентября 2015 года. Причиной, заставившей AIFA обратиться в Европейское медицинское агентство (EMA), послужило увеличение частоты сообщений о развитии тяжелых аллергических реакций, большинство из которых сопровождалось бронхоспазмом, при этом они отмечались как у детей, так и у взрослых пациентов. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), являющийся структурой EMA, 12 февраля 2016 года опубликовал свое заключение, в котором констатировал, что несмотря на редкость развития указанных осложнений, они являются жизнеугорожающими, а эффективных мер по снижению риска их развития в настоящее время не существует. Более того, PRAC не посчитал имеющиеся доказательства эффективности фузафунгина убедительными и не исключил риска возможного развития резистентности к другим антибиотикам при его использовании.

После опубликования рекомендаций PRAC, Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) 31 марта 2016 года одобрила решение об отзыве фузафунгина в странах ЕС.

После этого компания «Лаборатории Сервье» (Les Laboratoires Servier) приняла решение об отзыве препарата не только в странах ЕС, а по всему миру, о чем сообщила в своем письме от 6 апреля 2016 года. ЗАО «Сервье» информировало об этом на своем сайте.

Компания КОРДАГ, принимая во внимание, что ряд пациентов все еще могут использовать Биопарокс, купленный ранее и хранимый в домашних аптечках, приняла решения временно не исключать этот препарат из результатов поиска лекарств в мобильных приложениях компании, в частности Возрастные ограничения применения лекарств, но считает необходимым информировать всех медицинских и аптечных работников, а также пациентов, о риске, связанном с использованием спрея «Биопарокс».

Подпишитесь на новости и получите шанс выиграть бесплатный код доступа

Подписываясь на рассылку, вы соглашаетесь получать новости, информацию об акциях и мероприятиях компании
Угадай, где спрятан код 08.12.2016 Угадай, где спрятан код

О том, как можно выиграть код доступа к одному из приложений КОРДАГ.

Первая викторина из серии «Проверь себя!» 17.11.2016 Первая викторина из серии «Проверь себя!»

КОРДАГ запустила первую викторину, для тех, кто хочет проверить свои знания в области медицины, и в большей мере фармакологии.

Мобильное приложение по рецепту 15.11.2016 Мобильное приложение по рецепту

Новый формат врачебных рекомендаций.

Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов 11.11.2016 Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов

В приложении «Лекарства, пища и алкоголь» подробные комментарии по диете при приеме препаратов для компенсации сахарного диабета.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами