Отзыв Биопарокса

22.04.2016

В связи с поступающими вопросами по поводу Информационного письма Росздравнадзора от 15 апреля 2016 «О лекарственном препарате Биопарокс» необходимо дать некоторые разъяснения.

Отзыв Биопарокса

Биопарокс содержит фузафунгин (фузафунжин, фузафюнжин) — полипептидный антибиотик, предназначенный для местного использования в оториноларингологии для лечения ларингитов, синуситов, ринофарингитов и т.д. Используется в клинической практике более 50 лет (первая регистрация — 1963 год). Эффективность и безопасность фузафунгина регулярно становилась объектом изучения в клинических исследованиях. Из последних можно назвать систематический обзор специалистов Кокрановского сообщества L. Reveiz и A. F. Cardona «Антибиотики для лечения острого ларингита у взрослых пациентов» (Май 2015 года).

В РФ последнее изменение в инструкции Биопарокса от 12 августа 2015 года значительно ограничило его использование у детей, подняв планку возрастного ограничения с 2,5 лет до 12 лет, и запретило его использование у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму. Более того, был сокращен раздел показаний к применению.

Очередное рассмотрение вопроса о целесообразности использования фузафунгина было инициировано итальянским регулятором обращения лекарственных средств AIFA 11 сентября 2015 года. Причиной, заставившей AIFA обратиться в Европейское медицинское агентство (EMA), послужило увеличение частоты сообщений о развитии тяжелых аллергических реакций, большинство из которых сопровождалось бронхоспазмом, при этом они отмечались как у детей, так и у взрослых пациентов. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), являющийся структурой EMA, 12 февраля 2016 года опубликовал свое заключение, в котором констатировал, что несмотря на редкость развития указанных осложнений, они являются жизнеугорожающими, а эффективных мер по снижению риска их развития в настоящее время не существует. Более того, PRAC не посчитал имеющиеся доказательства эффективности фузафунгина убедительными и не исключил риска возможного развития резистентности к другим антибиотикам при его использовании.

После опубликования рекомендаций PRAC, Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) 31 марта 2016 года одобрила решение об отзыве фузафунгина в странах ЕС.

После этого компания «Лаборатории Сервье» (Les Laboratoires Servier) приняла решение об отзыве препарата не только в странах ЕС, а по всему миру, о чем сообщила в своем письме от 6 апреля 2016 года. ЗАО «Сервье» информировало об этом на своем сайте.

Компания КОРДАГ, принимая во внимание, что ряд пациентов все еще могут использовать Биопарокс, купленный ранее и хранимый в домашних аптечках, приняла решения временно не исключать этот препарат из результатов поиска лекарств в мобильных приложениях компании, в частности Возрастные ограничения применения лекарств, но считает необходимым информировать всех медицинских и аптечных работников, а также пациентов, о риске, связанном с использованием спрея «Биопарокс».

Подпишитесь на новости и выиграйте бесплатный код доступа

Подписываясь на рассылку, вы соглашаетесь получать новости, информацию об акциях и мероприятиях компании
Угадай, где спрятан код 08.12.2016 Угадай, где спрятан код

О том, как можно выиграть код доступа к одному из приложений КОРДАГ.

Первая викторина из серии «Проверь себя!» 17.11.2016 Первая викторина из серии «Проверь себя!»

КОРДАГ запустила первую викторину, для тех, кто хочет проверить свои знания в области медицины, и в большей мере фармакологии.

Мобильное приложение по рецепту 15.11.2016 Мобильное приложение по рецепту

Новый формат врачебных рекомендаций.

Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов 11.11.2016 Расширенная информация о диете при приеме противодиабетических препаратов

В приложении «Лекарства, пища и алкоголь» подробные комментарии по диете при приеме препаратов для компенсации сахарного диабета.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами