Новый инструмент понимания инструкций, в которых формулировки о возрастных ограничениях для лекарств неконкретны

Рабочая классификация КОРДАГ может быть полезна везде, где используются возрастные периоды.

В процессе работы над приложением «Лекарства и возраст» мы столкнулись с инструкциями по применению лекарственных препаратов, в которых отсутствовала конкретная формулировка ограничения или запрета применения препарата, точнее — значение возраста, до которого применение лекарственного препарата противопоказано. Таких инструкций примерно 1277*, что составляет более 11% от всех зарегистрированных лекарств в РФ. В большинстве таких случаев производители указывали на ограничение применения в детском, раннем, младшем возрасте и т.д. В связи с этим мы провели исследование, в котором попытались разобраться, существуют ли официальные определения таких терминов, и являются ли они общепринятыми.

Для начала мы определились с понятием «детский возраст», что позволило точно и в соответствии с юридической практикой разобраться с ограничениями «противопоказано в детском возрасте/детям», «у детей использовать с осторожностью» и некоторыми другими. Согласно Федеральному закону от 24.07.1998 N 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации», а также Конвенции по правам ребенка ООН, ребенок — лицо до достижения им возраста 18 лет (совершеннолетия). Данные границы детского возраста подтвердило МЗ в разъяснительном письме, которое в ответ на запрос получила компания КОРДАГ.

На следующем этапе мы проанализировали классификации периодов детства, наиболее часто упоминаемые в литературе. Среди них классификации Биррена, Выготского, Эльконина, Эриксона, Бромли, Геппе, периодизация, принятая Международным симпозиумом по возрастной периодизации в Москве, классификация АПН СССР и некоторые другие. Периодизации, принятые ВОЗ и ЮНИСЕФ, принимались во внимание, но не могли ответить на интересующий нас вопрос, т.к. подразумевают механистическое деление детства на равные промежутки времени (например, по 5 лет) или же оперируют терминами, зависящими от физиологических особенностей взросления (взрослость, подростковость).

Более того при анализе доступных классификаций нами были обнаружены противоречия в определениях временных границ периодов, определяемых одним и тем же термином. Например, согласно классификации Геппе, новорожденным считается ребенок в возрасте до 28 дней, что соответствует данным, приводимым в Медицинской энциклопедии и документам ICH (международной конференции по гармонизации), но не соответствует периодизации АПН СССР, классификации Выготского и др. Аналогичная ситуация наблюдалась и для других периодов детства: младенчества, раннего возраста, подросткового периода. Схожие проблемы обнаружились и при определении границ пожилого и старческого возраста, а также понятий «недоношенность» и «переношенность».

В результате обсуждения наблюдаемых противоречий со специалистами (педиатрами, эпидемиологами, клиническими фармакологами), нами была выработана следующая классификация возрастных периодов:

  • от 0  до 28 дней — период новорожденности,
  • от 29 дней до 1 года — период младенчества,
  • от 1 года до 3 лет — ранний детский возраст,
  • с 3 лет до 7 лет — дошкольный возраст,
  • с 7 лет до 10 лет — школьный возраст,
  • с 10 лет до 18 лет — подростковый возраст.

После 18 лет человек считается взрослым, но с 18 лет до 21 года длится юношеский возраст, с 60 лет до 75 лет — пожилой возраст, а с 75 лет — старческий возраст. Данная рабочая классификация КОРДАГ, возможно, не лишена определенных недостатков, однако, она наиболее полно соответствует современным подходам, отраженным в возрастной периодизации ICH и классификации Геппе.

Рабочая классификация возрастных периодов КОРДАГ

 

Новорожденный

Младенчество

28
дней

Ранний детский возраст

1
год

Дошкольный возраст

3

Школьный возраст

7

Подростковый возраст

10

Юношеский возраст

18

Взрослый возраст

21

Пожилой возраст

60

Старческий возраст

75
В соответствии с законодательством РФ детский возраст до 18 лет.

В заключение необходимо отметить, что выбранный нами подход показал свою валидность в процессе обработки более 12 тысяч инструкций Государственного реестра лекарственных средств. Для облегчения понимания и восприятия информации в приложении «Лекарства и возраст» мы визуализировали возрастные ограничения для каждого препарата, зарегистрированного на территории Российской Федерации. Это облегчило понимание и восприятия информации.

Визуальное обозначение ограничений для лекарственных средств КОРДАГ


Разрешено


С осторожностью


Запрещено

Скриншоты из приложения «Лекарства и возраст» (пример с препаратом Нурофен) показывают, как используется Визуальная шкала возрастных периодов КОРДАГ. Такая шкала сопровождает все лекарственные средства в нашей базе данных.

Нурофен. Использование запрещено до 6 летНурофен. Использовать с осторожностью с 6 до 12 летНурофен. В инструкции к лекарству отсутствует информация о возрастных ограничениях в периоде с 12 до 60 летНурофен. Использовать с осторожностью с 60 лет и старше

Рабочая классификация КОРДАГ может быть полезна везде, где используются возрастные периоды. В то же время, мы понимаем, что вопрос периодизации не является закрытым, и дискуссия между педиатрами, психологами, педагогами и другими специалистами по определению рамок того или иного периода продолжается.

* Данные по регистрации приведены на дату публикации

Источники:

  1. Власов В.В. Эпидемиология. М: ГЭОТАР-Медиа, 2006
  2. Возрастная периодизация
  3. Классификация АПН СССР 1965 года
  4. Конвенция по правам ребенка ООН
  5. Приказ Минздрава РФ ¹154 от 5 мая 1999 г.
  6. Приказ Минздравсоцразвития России ¹14 от 11 января 2007г.
  7. Психофизиология. Словарь / Авт. М. М. Безруких, Д. А. Фарбер // Психологический лексикон. Энциклопедический словарь в шести томах / Ред.-сост. Л. А. Карпенко. Под общ. ред. А. В. Петровского. — М.: ПЕР СЭ, 2006. — 128 с.
  8. Федеральный закон от 24.07.1998 N 124-ФЗ (ред. от 28.11.2015) «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»
  9. ETHICAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS ON MEDICINAL PRODUCTS CONDUCTED WITH THE PAEDIATRIC POPULATION . Recommendations of the ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
  10. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Genf: ICH 2000. Topic E11: Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population. CPMP/ICH/2711/99
  11. Мобильное приложение «Лекарства и возраст» КОРДАГ
Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами