Дверь всегда открыта...

06.03.2017

Случаев, когда лекарства с одинаковым действующим веществом имеют в официальных инструкциях различия в ограничениях по возрасту, гигантское количество.

Дверь всегда открыта...

Поводом для настоящей публикации стала дискуссия в социальной сети. Началось всё с поста о том, что возрастные ограничения для Лоратадина в таблетках 10 мг разных производителей не одинаковы. В качестве источника информации приводилось наше приложение «Лекарство и возраст». Данное приложение содержит сведения исключительно из официальных инструкций по применению лекарственных препаратов. Участник дискуссии считает, что предоставлять такую информацию «обывателю» не следует, она «вводит людей в заблуждение». Могут быть письма МЗ об изменениях в инструкции. Не все производители вовремя исполняют эти распоряжения. «И вот у последнего, кто менял инструкцию, вероятно, валидная инструкция... Поэтому весь бред этих приложений в том, что они лгут. Молекула одна»

Когда при обсуждении проблемы звучат слова о лжи, бредовости, некорректности, неэтичности и введении в заблуждение, это требует развернутого ответа. Особенно, если это касается вопроса использования лекарств, притом, что дискуссия ведется с профессионалами.

Заметим, что существование данной проблемы участниками дискуссии не отвергается. Проблема есть. К сожалению, также реально отсутствие четкого законодательства в вопросе изменения инструкций и приведение их в соответствие инструкции референтного препарата. Напомним, в ряде стран существует четкое требование и определены сроки (например, 6 месяцев), в течение которых такие изменения должны быть внесены, после чего возможно принятие регуляторного решения вплоть до временного отзыва препарата с рынка. Печально, что производителями необязательность контроля текста своих инструкций в Российской Федерации («не захотели», «сидят и ждут», «пронесет») считается «обычной практикой» и, по всей видимости, не осуждается как «неэтичное» поведение.

Существует и определенная некорректность высказывания о биоэквивалентности молекул. Молекулы не могут быть биоэквивалентными в том смысле, который вкладывали в это понятие его создатели. Биоэквивалентными могут считаться лекарственные препараты со сходной кинетикой, но не сами молекулы. Физико-химические свойства и фармакологическая активность молекулы активного вещества не являются единственными факторами, влияющими на содержание противопоказаний к использованию лекарственного препарата. Не менее важными факторами являются доза, лекарственная форма, наличие эксципиентов (формообразующих веществ, консервантов, ароматизаторов, вкусовых добавок и др.). Данный факт хорошо известен и преподается студентам медицинских и фармацевтических ВУЗов на соответствующих дисциплинах. К примеру, две вакцины одного и того же производителя, зарегистрированные под одним и тем же торговым названием и имеющие один и тот же регистрационный номер, терапевтически эквивалентные, могут содержать тиомерсал, а могут выпускаться и без него. В первом случае инструкция запрещает использование у детей до достижения ими определенного возраста, а во втором — нет. Это ясная ситуация и «злыми происками врагов» различие инструкций никак объяснено быть не может. Таких примеров много. Другими словами, разноречия в противопоказаниях не всегда могут быть объяснены леностью производителя. Является ли факт донесения до врача и пациента такой информации неэтичным действием, введением в заблуждение, ложью или бредом? Позвольте в этом моменте остаться при своем мнении.

Вместо того, чтобы признать беспечность держателей регистрационных удостоверений там, где это действительно уместно, обвинениям во лжи и бредовости подвергается приложение, по сути, справочник, содержащий информацию, взятую из инструкциях с официального сайта Государственного реестра лекарственных средств, авторитетность которого не отрицается участниками обсуждения. Т.е. приложение «бредово» и «лживо», потому что оно использует официальную информацию?

Является ли приложение юридически некорректным? Опять же, если оно использует информацию из официальной системы документации о лекарственных средствах, разрешенных к применению на территории РФ, и не противоречит обязательному компоненту регистрационного досье, утверждаемому приказом того же МЗ (инструкции по медицинскому применению), таким оно быть не может. Идея, высказанная одним из наших оппонентов, об использовании писем Минздрава, интересна. Мы рассмотрим возможность добавления этой информации в приложение в ближайшем будущем. Но здесь вероятно возникновение юридической коллизии, вводящей «обывателей» в заблуждение, когда одни приказы МЗ войдут в противоречие с требованиями и письмами того же учреждения. В тоже время мы не обнаружили в отечественном законодательстве (и будем очень благодарны, если кто-то укажет нам на это) такой документ, в котором юридически обоснованно мнение о том, что информация одной недавно измененной инструкции распространяет свое влияние на все более давние инструкции по использованию препаратов с тем же составом. Честно говоря, мы сомневаемся в возможности существования такого документа, впрочем, также видим сомнения и в суждении нашего оппонента («вероятно валидная инструкция») (выделено нами), которые потом, впрочем, сменились убеждением.

И в заключение несколько слов о «неэтичном» зарабатывании денег производителем приложения на нарушениях требований МЗ держателями регистрационных удостоверений (хоть мы и выяснили, что различия в ограничениях, указанных в инструкции, не всегда обусловлены ленью, но иногда имеют и фактическую основу). Является ли неэтичным пополнение бюджета за счет штрафов? Является ли неэтичной работа аудиторских фирм и консалтинговых организаций, зарабатывающих на поиске нарушений или их предотвращении? Этично ли платить заработную плату сотрудникам государственных и частных контролирующих организаций, журналистам, указывающим на нарушения законодательства или его особенности? Очевидно, что нет. Проводится определенная, при этом нелегкая, работа по поиску и экстракции информации из официальных инструкций, тратятся месяцы рабочего времени, и это должно быть вознаграждено. На наш взгляд, это более честная схема заработка, чем использование навязчивой рекламы, включение и исключение препаратов в/из списка за определенную плату, а также возможность исправления держателем регистрационного удостоверения неугодной, но представленной в официальных документах информации. Почему мы должны в угоду производителям, у которых нет пиетета к исполнению распоряжений регулятора, искажать или скрывать данные, указанные в официальных документах? Если бы мы придерживались такой тактики, то точно ввели бы пользователя в заблуждение и вели себя неэтично по отношению к нему, но зарабатывали больше за счет указанных выше манипуляций.

Вопрос о необходимости приведения в порядок ограничений к использованию лекарственных средств, там, где это действительно возможно, регулярно поднимается нами на различных уровнях. Одновременно с этим мы считаем, что у потребителя фармацевтической продукции должна быть информация о продукте, который он использует, и выносить суждения о его готовности к восприятию такой информации мы также не имеем права.

Позвольте еще раз поблагодарить всех участников за предоставленное ими мнение и ценные советы. Надеемся на дальнейшую плодотворную и аргументированную дискуссию. Обращаемся к производителям лекарственных средств: проверить, есть ли отличие у вашего препарата в зарегистрированных ограничениях по возрасту, беременности, лактации... от препаратов аналогичного состава других производителей, можно непосредственно в приложениях КОРДАГ или по письменному запросу в нашу компанию.

Ссылка на дискуссию в социальной сети.

#

Зарегистрируйтесь и выиграйте бесплатный код доступа

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь со всеми условиями акции, соглашаетесь получать новости, информацию об акциях и мероприятиях компании и принимаете пользовательское соглашение.
TOP 10 лекарств с самым большим количеством торговых наименований в 2017 02.05.2017 TOP 10 лекарств с самым большим количеством торговых наименований в 2017

42% активных компонента в ГРЛС представлено одним лекарственным препаратом — в виде одного международного непатентованного названия (МНН) или их комбинаций, а 2/3 Госреестра — двумя и более торговыми наименованиями (ТН).

Препараты без инструкций в Госреестре 27.04.2017 Препараты без инструкций в Госреестре

Ежемесячно публикуем актуальный перечень лекарственных средств, для которых нет полного текста инструкций на сайте ГРЛС. Апрельский список содержит 130 наименований*.

Победители акций в марте 2017 года 07.04.2017 Победители акций в марте 2017 года

КОРДАГ ежемесячно выбирает победителей по трем акциям.

Много ли гомеопатических лекарств в России? 10.02.2017 Много ли гомеопатических лекарств в России?

Проверили Государственный реестр (ГРЛС), оказалось, впечатляющее количество.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами