Алиса в стране чудес: анализ основных ограничений, указанных в инструкции, на примере дротаверина (тезисы)

11.04.2017

Конгресс «Человек и лекарство» симпозиум «Успехи и проблемы продвижения доказательной медицины: Россия 2016» 10 апреля 2017 г.

Алиса в стране чудес: анализ основных ограничений, указанных в инструкции, на примере дротаверина (тезисы)

Матвеев А.В.1, Езерницкий А.Е.1, Яркова Н.Н.2

1 ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского»

2 ООО «КОРДАГ»

 

Актуальность. Фармацевтический рынок Российской Федерации постоянно меняется. Количество зарегистрированных лекарственных препаратов (ЛП), по данным разных авторов, составляет 15-27 тысяч, а количество активных веществ и их комбинаций превышает 3000. Инструкция по использованию ЛП является официальным источником информации и должна содержать все наиболее важные сведения об эффективности и безопасности лекарства. Своевременные изменения в тексте инструкции призваны уменьшать связанные с использованием ЛП риски развития осложнений фармакотерапии. Логично, что ЛП с одинаковым составом, в одной лекарственной форме и дозировке должны иметь одинаковые ограничения в применении.

Цель. Проанализировать и оценить расхождения в тексте инструкций по медицинскому применению ЛП со схожим составом.

Материалы и методы. Для достижения поставленной цели мы использовали тексты инструкций, представленных в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) РФ. После исключения записей реестра, касающихся фармацевтических субстанций, препаратов ин-балк, стандартных образцов, диагностических тестов и дубликатов, тексты инструкции, а также тексты обновлений анализировались на предмет наличия ограничений к использованию ЛП в зависимости от возраста, наличия беременности, необходимости использования в периоде лактации. Для пероральных форм дополнительно анализировались рекомендации по использованию ЛП в зависимости от приема пищи. Полученные данные вносили в электронную базу данных, получившую название «Ядро КОРДАГ». Расчет индексов энтропии проводили при помощи программы PAST.

Результаты. Всего проанализировано 11755* инструкций ЛП. Для 329 ЛП инструкция в ГРЛС отсутствовала. Большинство (42%) активных компонентов (МНН или их комбинаций) представлено одним ЛП. Такие МНН, как диклофенак (153), этиловый спирт (97), ципрофлоксацин (96), метронидазол (77), азитромицин (70), флуконазол (63), дротаверин (69), цефтриаксон (65), амброксол (64) и ацикловир (61) представлены несколькими десятками ЛП (количество указано в скобках). Разработанный нами метод, получивший название «метод контрольных точек», позволил выявить значительные разногласия между рекомендациями ЛП с одинаковым составом. Так, для МНН «Дротаверин» 35% производителей раствора и 3% производителей таблеток вообще не указывают каких-либо ограничений по использованию ЛС пациентами детского возраста. Треть производителей таблеток считают, что дротаверин нельзя использовать у детей до 12 лет, каждый пятый — до 3 лет, также встречаются ограничения «до 18 лет» и «до 6 лет» (по 5 производителей, 15%). 6 инструкций кроме запрещающих рекомендаций содержат и предостерегающие формулировки (использование с осторожностью), также несогласующиеся между собой (рекомендуется «осторожное» использование до 6, 12 или 18 лет). Таким образом, индекс информационной энтропии Шеннона i в этой группе составляет 1,85. В отличие от возрастных противопоказаний, рекомендации по приему таблеток дротаверина в зависимости от приема пищи единогласны: все производители указывают на возможность приема таблеток «независимо от приема пищи» (i = 0). Значительные разногласия наблюдаются и в рекомендациях по использованию дротаверина в период беременности: 6% инструкций растворов запрещают назначение, а 94% допускают «после оценки пользы для матери и риска для ребенка» (i = 0,22). Производители таблеток дротаверина запрещают (1; 3%), разрешают (1; 3%) или же допускают (94%) их использование в I триместре. Рекомендации по использованию дротаверина во втором и третьем триместре также отличаются однообразием: 3% запрещают, 9% разрешают, 85% допускают использование с осторожностью. 1 производитель, указав на возможность назначения в первом триместре, рекомендаций по приему на более поздних сроках не дал. Индекс энтропии Шеннона, таким образом, в этой группе составил 0,64. Запрет на использование дротаверина в родах из-за высокого риска развития атонических кровотечений встречается у 47% и 9% производителей растворов для инъекций и таблеток, соответственно. Остальные производители допускают использование с осторожностью (53% инструкций для растворов) или умалчивают об этом факте (91% инструкций для таблеток дротаверина). Подобные противоречия наблюдаются и в рекомендациях по использованию в период кормления грудью. 76% и 82% производителей инъекционных растворов и таблеток (соответственно) запрещают назначение, а остальные допускают при соблюдении «осторожности».

Выводы. Большое количество инструкций по использованию ЛП с одинаковым составом содержат противоречивые рекомендации. Предлагаемый нами метод для оценки противоречий основных рекомендаций: использование в педиатрической практике, при беременности, в родах, при кормлении грудью, а также связь применения лекарства с приемом пищи (метод «контрольных точек») представляется информативным для поиска наиболее гетерогенных по содержанию инструкций фармакотерапевтических групп и отдельных МНН. Наличие доступа** к базе данных с выбранными ограничениями позволит врачам избежать случаев назначений ЛП off label, а экспертам и производителям, отвечающим за содержание инструкций, определить первоочередные цели для внесения изменений или проведения дополнительных исследований.

* Данные по регистрации приведены на дату публикации.

** Официальные сведения об ограничениях использования лекарственных средств собраны в приложениях КОРДАГ.

*** Полная версия доклада доступна в Youtube:
https://www.youtube.com/watch?v=0ZPsYGd_sSg (Часть 1)
https://www.youtube.com/watch?v=eIDAk2_kGK4 (Часть 2)

Зарегистрируйтесь и выиграйте бесплатный код доступа

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь со всеми условиями акции, соглашаетесь получать новости, информацию об акциях и мероприятиях компании и принимаете пользовательское соглашение.
TOP 10 лекарств с самым большим количеством торговых наименований в 2017 02.05.2017 TOP 10 лекарств с самым большим количеством торговых наименований в 2017

42% активных компонента в ГРЛС представлено одним лекарственным препаратом — в виде одного международного непатентованного названия (МНН) или их комбинаций, а 2/3 Госреестра — двумя и более торговыми наименованиями (ТН).

Препараты без инструкций в Госреестре 27.04.2017 Препараты без инструкций в Госреестре

Ежемесячно публикуем актуальный перечень лекарственных средств, для которых нет полного текста инструкций на сайте ГРЛС. Апрельский список содержит 130 наименований*.

Победители акций в марте 2017 года 07.04.2017 Победители акций в марте 2017 года

КОРДАГ ежемесячно выбирает победителей по трем акциям.

Много ли гомеопатических лекарств в России? 10.02.2017 Много ли гомеопатических лекарств в России?

Проверили Государственный реестр (ГРЛС), оказалось, впечатляющее количество.

Конкурс «Лучшая история» Конкурс «Лучшая история»

Поделитесь любой публикацией с нашего сайта и получите возможность выиграть бесплатную подписку на год для одного из наших приложений.

Станьте первыми! Станьте первыми!

Заполните форму и узнайте подробности сотрудничества.

Мне повезет! Мне повезет!

Мы регулярно распространяем среди наших пользователей бесплатные коды доступа.

Проверь свои знания по лекарствам и лактации! Проверь свои знания по лекарствам и лактации!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и лактация».

Узнайте первыми! Узнайте первыми!

Подпишитесь на рассылку и узнайте первыми о новых возможностях и событиях, которые появляются у нас.

Мы на медицинских и фармацевтических форумах Мы на медицинских и фармацевтических форумах

Интересные тенденции, примечательные факты и наши впечатления.

Проверь свои знания по лекарствам и беременности! Проверь свои знания по лекарствам и беременности!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и беременность».

Бесплатный доступ для студентов Бесплатный доступ для студентов

Доступ к приложению о лекарствах на месяц бесплатно при подписке вдвоем с сокурсником.

Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк» Конкурс «Подписка и зарядное устройство за лайк»

Поставьте лайк одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок» Конкурс «Расшарь пост и получи подписку и зарядное устройство в подарок»

Поделитесь одной из наших публикаций и получите в подарок подписку на 1 месяц на любое приложение и внешний аккумулятор для зарядки мобильный устройств!

Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях! Проверь свои знания о лекарствах и возрастных ограничениях!

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства и возраст».

Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем Проверь свои знания о пищевых режимах для лекарств, их совместимости с продуктами и алкоголем

Ответьте на два вопроса и получите бесплатный код доступа к приложению «Лекарства, пища и алкоголь».

Угадай! Угадай!

Угадайте, где находится бесплатный код доступа к одному из наших медицинских мобильных приложений.

Нажмите на Like, чтобы вступить в группу КОРДАГ
Спасибо я уже с вами